اختبار استقرار الدواء في الأدوية نادرا ما يكون روتينًا بسيطًا. في المراحل المبكرة ، يحدد ما إذا كانت الصيغة تتقدم. يتحقق مما إذا كانت الحزمة تعمل بشكل جيد. يتحقق مما إذا كانت المطالبة بحياة الرف لها دعم قوي. تسعى العديد من فرق البحث الآن إلى غرفة رطوبة صغيرة لدرجة الحرارة. يعمل هذا الجهاز بإعدادات ICH Q1A(R2) الرسمية دون السيطرة على مساحة المختبر. الفكرة الأساسية واضحة. يجب أن تحافظ الغرفة البيئية الصغيرة على درجات الحرارة والرطوبة الثابتة. هذا يدعم البيانات الصحيحة. يعمل بشكل أفضل عند 25 درجة مئوية/RH ، و 30 درجة مئوية/RH ، و 40 درجة مئوية/RH.
أغرفة صغيرة لدرجة الحرارة والرطوبةيناسب هذا الدور تماما. في مختبر الصيغة ، تستخدمها الفرق لاختبار الأقراص في عبوات ، أو السائل في زجاجات ، أو اختبارات العبوة ، أو الفحوصات السريعة بعد تعديل الصيغة. فوائدها تتجاوز توفير المساحة. يسمح باختبارات استقرار الدواء دفعة صغيرة في ظل ظروف مدارة طويلة الأجل ومتوسطة وسريعة. يحدث هذا قبل أن تصبح خيارات الإنتاج الكبيرة مكلفة.
تحتاج إلى فهم أساسيات ICH Q1A(R2) قبل اختيار أي غرفة. لمنتجات الأدوية النموذجية المحفوظة في درجة حرارة الغرفة ، يسرد الدليل هذه الأجهزة:
نوع الدراسة | حالة التخزين | الحد الأدنى من البيانات عند التقديم |
طويل الأجل | 25 درجة مئوية ± 2 ج/RH ± درجة مئوية أو 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/RH ± | 12 شهر |
متوسط | 30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/RH ± ، RH | 6 أشهر |
تسارع | 40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/RH ± | 6 أشهر |
إذا قمت بإجراء اختبارات لمدة طويلة عند 30 درجة مئوية/RH ، فتخطي الإعداد الوسيط المنفصل. إذا كنت تستخدم 25 درجة مئوية/RH لفترة طويلة ورأيت تغييرات كبيرة في الاختبارات السريعة ، أضف الاختبار المتوسط عند 30 درجة مئوية/RH.
يغطي Q1A(R2) أكثر من مجرد أهداف. لمنتجات الأدوية ، نتوقع معلومات الاستقرار من ثلاث دفعات رئيسية. يجب أن تستخدم العينات تغليف السوق المخطط. بالنسبة للسلع التي لا تقل مدة صلاحيتها عن 12 شهرًا ، يتم إجراء فحوصات طويلة الأجل كل ثلاثة أشهر في السنة الأولى. ثم كل ستة أشهر في السنة الثانية. بعد ذلك ، سنويًا. تشمل الدراسات المتسارعة ما لا يقل عن صفر وثلاثة وستة أشهر.
نقطة واحدة غالبًا ما يتم تجاهلها هي ما يعد تغييرًا كبيرًا. بالنسبة للمنتجات الدوائية ، يُعرِّفها بأنها انخفاض بنسبة خمسة بالمائة في الفحص من البداية ، أو منتج تفصيل فوق الحد المسموح به ، أو فشل في المظهر أو الاختبارات البدنية أو الوظيفية ، أو مشكلات درجة الحموضة ، أو حل الفشل لمدة 12 وحدة. هذا هو السبب في أن البيانات السريعة تساعد في عمليات التحقق المبكر من المخاطر.
أغرفة بيئية صغيرةلعمل استقرار الدواء يجب التعامل مع هذه الادوية الثلاثة المشتركة على الأقل في التنمية:
· 25 درجة مئوية/RH لتخزين الغرف القياسية على المدى الطويل
· 30 درجة مئوية/RH لبعض الحالات طويلة الأجل أو متوسطة
· 40 درجة مئوية/دورة في الساعة لفحص الثبات السريع
تختلف هذه الأدوات في الغرض. كل إجابة على سؤال فريد. يتحقق 25 درجة مئوية/RH مما إذا كان المنتج يفي بالمواصفات في التخزين العادي على المدى الطويل. 30 درجة مئوية/RH بمثابة بديل طويل الأجل أو وسيط بعد التغييرات في التخزين المتسارع. 40 درجة مئوية/RH أصعب. يكشف عن مخاطر الحرارة والرطوبة بشكل أسرع.
بالنسبة لمعظم الحبوب والسوائل والأدوية المعبأة المعتادة ، ركز على هذه الثلاثة أولاً. توجد إعدادات منخفضة الرطوبة للحزم شبه القابلة للنفاذ ، ولكن هذه حالة أخرى. اسألي في معظم مختبرات الأبحاث عن العناصر القياسية ، ما إذا كانت الحجرة تحمل من من من من من من من من من من من الممكن إجراء الاختبار بثبات. تحقق من الانتعاش المستقر ولا توجد تحولات كبيرة في RH.
| غرف الرطوبة درجة الحرارة مصغرة غرف التحكم البيئي والرطوبة درجة الحرارة مصغرة | |||||
نعم ، بناء على المواصفات. تتعامل درجة حرارة الغرفة الصغيرة LIB مع درجات حرارة تصل إلى + + درجة مئوية. تغطي الرطوبة من ، من ، إلى ، RH. وهذا يشمل جميع غرف ICH Q1A(R2) ونقاط السرعة. تُظهر البيانات تذبذبا في درجات الحرارة بمقدار ± ، درجة مئوية. الانحراف في درجة الحرارة هو ± ، درجة مئوية انحراف الرطوبة هو ± ، RH. لديها تحكم بشاشة تعمل باللمس قابلة للبرمجة وروابط إيثرنت. هذه الميزات تجعلها مناسبة لعمليات تشغيل الدفعات الصغيرة عند 25 درجة مئوية/RH ، و 30 درجة مئوية/RH ، و 40 درجة مئوية/RH.
تصميمها المضغوط هو المفتاح أيضا. تناسب المساحة الداخلية الصغيرة عينات محدودة. هذا يناسب أبحاث المخدرات. تتعامل الفرق غالبًا مع عدد قليل من زجاجات التجربة أو حزم الفقاعات أو العينات لكل فحص. وحدة صغيرة تقع بسهولة بالقرب من مقاعد العمل. إنه يتجنب استخدام الطاقة الإضافية من تشغيل غرفة كبيرة للدراسات الصغيرة.
تبدأ دراسة الاستقرار الصلبة قبل إدخال العينات. أشكال الإعداد إذا كانت البيانات تحل المشكلات الحقيقية أو تضيف تشويشًا.
ابدأ بالهدف الذي تدعمه الدراسة. تشمل الأهداف الشائعة عمليات فحص الصيغة المبكرة ، ومقارنات الحزم ، والبيانات طويلة الأجل للموافقة عليها ، أو تبدو المخاطر السريعة بعد التغييرات. بمجرد تعيين ، اختيار الإعداد الصحيح للـ ICH Q1A(R2) ، والتحقق من الجدول الزمني ، وأرقام العينات تصبح بسيطة. استخدم حزمة السوق أو موقف جيد.
تعيين الغرفة إلى الهدف المحدد. حافظ على الخطة مباشرة.
هدف الدراسة المشترك | حالة الغرفة النموذجية |
دراسة درجة حرارة الغرفة على المدى الطويل | 25 درجة مئوية/ساعة |
متابعة متوسطة المستوى | 30 درجة مئوية/دورة في الساعة |
فحص سريع للمخاطر أو دراسة متسارعة | 40 درجة مئوية/ساعة |
بالنسبة لخطط فترة الصلاحية الطويلة ، تصل الشيكات غالبًا إلى الصفر ، وثلاثة ، وستة ، وتسعة ، و 12 شهرًا في السنة الأولى على المدى الطويل. يستخدم المعجل صفر وثلاثة وستة أشهر. ابق ثابتًا. برنامج ثابت يخفف الشيكات الاتجاه في وقت لاحق.
تجنب ملء غرفة صغيرة ممتلئة للغاية. حافظ على المسارات الجوية واضحة. ضع العينات بحيث لا تمنع الزجاجات أو العبوات أو الحقائب أو الصواني بعضها البعض. في الاختبارات الصغيرة ، يسبب الازدحام اختلافات إضافية. عينات منفصلة عن طريق التحقق من الوقت مقدما. هذا يقطع وقت فتح الباب عند إزالة العناصر. تسمية كل لربط الدفعة ونوع العبوة والإعداد وتاريخ السحب.
سجلات بيئة المسار مثل نتائج الاختبار. أهداف غرفة الملاحظات ، ودرجة الحرارة الحقيقية وRH بمرور الوقت ، والتنبيهات ، وتواريخ السحب ، وملاحظات الاختبار. الاستعراض كنماذج ، وليس نقاط واحدة. انخفاض قوة صغير في ثلاثة أشهر وحده قد يعني القليل. ولكن مع ارتفاع الرطوبة ، وإذابة أبطأ ، وتغيرات الحزمة ، فإنه يشير إلى المزيد. هذا يوضح لماذا يساعد اختبار استقرار الدواء على التطوير وليس فقط القواعد.
غالبًا ما تسيء الفرق استخدام إعدادات وتضيع الوقت. يوضح هذا الدليل الخيارات.
الحالة | أفضل استخدام | ماذا يقول لك |
طويل الأجل | دعم فترة الصلاحية وملف تخزين عادي | سلوك المنتج في الوقت الحقيقي |
متوسط | تظهر المتابعة عند التسارع تغييرًا كبيرًا بعد 25 درجة مئوية/RH على المدى الطويل | ما إذا كان المنتج لا يزال الاتجاهات مقبول تحت حالة مرتفعة أكثر اعتدالا |
تسارع | الفحص المبكر ، والعمل المقارن ، وفحوصات الرطوبة/الحرارة | إشارة أسرع على نقاط الضعف المحتملة في الاستقرار |
تخطي متوسط منفصل إذا كان المدى الطويل يعمل بمعدل 30 درجة مئوية/RH. أضيفها عند 30 ج/ر س إذا كان المدى الطويل هو 25 درجة مئوية/ر س وتظهر التغييرات الرئيسية في 40 درجة مئوية/ر س. في الممارسة المختبرية ، هذا النوع من عيوب الصيغة الحقيقية من تأثيرات الإجهاد.
لمجموعات صغيرة ، غرفة الرطوبة درجة حرارة صغيرة أمر منطقي. يناسب كيفية عمل التطوير:
· تبقى دفعات التجربة صغيرة ، لذلك يمكن أن يكون حجم الغرفة متواضعًا.
· عادة ما تقارن اختبارات العبوة نوعين أو ثلاثة أنواع فقط.
· تأتي تحديثات الصيغة بسرعة ، مما يساعد على سهولة الوصول.
· منضدية أو وحدات صغيرة تناسب بالقرب من نقاط البحث والجودة.
· غرف أصغر توفير المساحة واستخدام الطاقة.
يساعد هذا الإعداد شاشات ما قبل التركيبات ، والدراسات السريعة القصيرة ، ومساعدة الطرق ، ومختارات الحزم ، والاستقرار المبكر قبل تخزين GMP الكبير.
اختيار الموردينطوي على أكثر من مواصفات النطاق. النظر في جودة البناء ، والخيارات المخصصة ، وسرعة الخدمة ، والمساعدة بعد الإعداد.
Xi an LIB صناعة المحاكاة البيئيةقامت ببناء غرف اختبار بيئية منذ ، ، إنه يوفر العديد من الأنواع مثل وحدات درجة الحرارة والمناخ ، وغرف الصدأ ، ووحدات IP للغبار والماء ، وغرف الطقس ، وتلك المخصصة. تحصل المعدات على اختبارات ومعايرة طويلة المدى قبل الشحن. وهذا يشمل فحص لمدة 72 ساعة عند الانتهاء. للمختبرات التي ترغب في معدات ثابتة من صانع مركز ، فإن هذا يساعد.
الخدمة تبرز. توفر صناعة المحاكاة البيئية من xi "LIB مساعدة كاملة من التصميم إلى التدريب. تركز حلولها على خطط المختبر المخصصة بناءً على العينات وإعداد المختبر واحتياجات الطاقة. ليس فقط صناديق قياسية. تغطي أكثر من 56 دولة. يوفر ضمان لمدة 3 سنوات ودعم مدى الحياة. للدراسات الطويلة ، هذا يهم أكثر من الإعلانات.
في اختبار استقرار الدواء ، ركز على غرفة تناسب احتياجات ICH Q1A(R2) لدراستك. ليس أكبر واحد. لأعمال البحث ذات الدفعة الصغيرة ، والتي يمكن الاعتماد عليها عند 25 درجة مئوية/RH ، و 30 درجة مئوية/RH ، و 40 درجة مئوية/RH أمور مهمة. إضافة معالجة عينات سهلة وفحص بيانات واضح. غالبًا ما تعمل غرفة الرطوبة الصغيرة في درجة الحرارة بشكل أفضل من أجل الخيارات السريعة والتكاليف المنخفضة والإثبات المبكر القوي.
نعم. إذا كانت تحمل إعدادات من نوع ICH Q1A(R2) مثل 25 درجة مئوية/RH ، و 30 درجة مئوية/42 درجة مئوية/RH ، و 40 درجة مئوية/RH بشكل ثابت ، استخدمها لاختبارات العقاقير بدفعات صغيرة. تلمع النماذج المدمجة في مختبرات الصيغة ، وتجارب الحزمة ، والعمل التجريبي مع عينات قليلة.
25 درجة مئوية/RH هو معيار طويل الأجل للعديد من الأدوية. تعمل 30 درجة مئوية/RH على المدى الطويل أو المتوسط بناءً على الخطة. يسرع 40 درجة مئوية/RH اكتشاف مخاطر الانهيار مع ارتفاع الحرارة والرطوبة.
لا. تخطي وسيط منفصل إذا كان المدى الطويل هو 30 درجة مئوية/RH. وإضافتها على المدى الطويل هي 25 درجة مئوية/RH وإذا حدثت تغييرات كبيرة في 40 درجة مئوية/RH الاختبارات المتسارعة.
اختر واحدًا يطابق احتياجات العينة دون مساحة إضافية. للبحث المبكر ، غرفة صغيرة تناسب أفضل. تدير بضع دفعات ، وتستخدم مساحة أقل ، وتناسب الدراسات القصيرة أو المقارنة. توفر ليب خيارات صغيرة مدمجة للعناصر الصغيرة والبقع المخبرية.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
한국어
italiano
tiếng việt
ไทย
Indonesia
