تستخدم العديد من شركات الأدوية تقليديًا غرف الاستقرار للاختبار وقد تكون غير مألوفة لهاغرف استقرار للمشيأو لم أر شخصًا من قبل. لذا ، ما هي العوامل التي يجب أخذها في الاعتبار عند اختيار غرفة استقرار في المشي ؟
السبب الرئيسي وراء اختيار معظم شركات الأدوية لغرف المشي هو تلبية متطلبات الاختبار على المدى الطويل للمكونات الصيدلانية النشطة أو المنتجات النهائية (25 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/RH ± RH). بعد ذلك ، يدعم الاختبار المعجل (40 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/RH ± RH) ، في حين أن الاختبار المتوسط (30 درجة مئوية ± 2 درجة مئوية/RH ± الحاجة إلى شروط المنطقة المناخية الرابعة (30 ° c ± 2 ° c/RH ± are) أقل تواترا. التحكم في درجة الحرارة في غرفة الاستقرار المشي من السهل نسبيا تحقيقه. ومع ذلك ، فإن التحكم في الرطوبة يمثل تحديًا كبيرًا يتطلب تصميم وأداء معدات متطورة.
يشير معدل الاستخدام في المقام الأول إلى كل من استخدام المساحة الداخلية لغرفة الاستقرار في غرفة السير واستخدام المساحة الخارجية (مساحة المختبر). لاستخدام الفضاء الخارجي ، إنه مثالي إذا كان يمكن تثبيت غرفة الاستقرار في التدفق على جدارين أو حتى ثلاثة جدران ، مع الاستفادة الكاملة من المساحة العمودية. في المختبرات ذات المساحة المحدودة التي لا تزال تتطلب أقصى حجم داخلي لوضع المزيد من العينات ، فإن المروحة المثبتة على القمة مع دوران الهواء العلوي هي الخيار الأفضل. وهذا يسمح بتصميم تركيب ثلاثي الجدران ، مما يقلل المساحة المطلوبة للوصول إلى الصيانة ويزيد من استخدام المساحة الخارجية. فيما يتعلق باستخدام المساحة الداخلية ، يجب حجز مسارات وضع العينات والعودة الجوية. يمكن استخدام أي مساحة إضافية للأرفف والعينات ، وبالتالي تحقيق استخدام داخلي أعلى. وتُعرف هذه المساحة القابلة للاستخدام للعينات بأنها الحجم الداخلي الفعال لغرفة ثبات السير ، ومن المتوقع عمومًا أن يتجاوز استخدام المساحة الداخلية. نظام دوران الهواء داخل الغرفة ، والذي يتضمن مراوح مثبتة على القمة مع تدفق الهواء على الوجهين أو حتى على أربعة جوانب وعودة الهواء العلوي ، هو وسيلة جيدة لزيادة استخدام المساحة الداخلية ، زيادة المساحة العمودية وتقليل المساحة الأفقية التي تشغلها قنوات إرجاع الهواء. كجهاز مخصص ، يمكن تصميم غرفة الاستقرار في المشي لتلبية متطلبات الارتفاع المحددة من قبل المستخدم. ومع ذلك ، لا ينبغي أن يكون الارتفاع مفرطًا لأن العديد من العاملين في المختبرات من الإناث ، ومعظم الأرفف بطول حوالي متر. ارتفاع داخلي يبلغ 2 متر يكفي ، مما يسمح للموظفين بوضع عينات دون استخدام سلالم أو أدوات أخرى ، وبالتالي تقليل المخاطر غير الضرورية.
وفقًا لدستور الأدوية الحالي وإرشادات ICH Q1A ، غالبًا ما يستمر اختبار الثبات في ظل ظروف مختلفة لمدة ستة أشهر إلى سنة واحدة ، ويجب اختبار دفعات أو أنواع متعددة من العينات. لذلك ، يجب أن تعمل غرفة الاستقرار في السير بشكل مستمر لفترات طويلة. عمر التصميم لغرفة الاستقرار في المشي حوالي 15 عامًا. كيف يمكنك ضمان موثوقية المكونات واستقرارها وتقليل معدل الفشل ؟ أولاً ، يتم تحقيق عملية موثوقة ومستقرة بمعدلات فشل منخفضة من خلال استخدام التقنيات الناضجة والمكونات عالية الجودة ومعايير التصنيع الصارمة لغرفة الاستقرار في السير. ثانيا ، ينبغي النظر في أداء عزل الغرفة ، والذي يقاس عادة من خلال اختبارات فشل الطاقة أثناء التحقق من صحة PQ. أخيرًا ، تعد أوقات الاستجابة السريعة وفريق الخدمة الذي يعمل بشكل جيد والإمداد الشامل لقطع الغيار عوامل مهمة يجب مراعاتها لدعم ما بعد البيع.
تغطي سلامة غرف الاستقرار أثناء السير في المقام الأول ثلاثة جوانب:
ل سلامة الموظفين: يشمل أقفال أبواب السلامة الداخلية والأرضيات غير القابلة للانزلاق.
ل سلامة البيانات: يضمن عدم فقدان البيانات في حالة انقطاع التيار الكهربائي ، وحماية كلمة مرور وحدة التحكم ، والبرمجياتالتوافق مع FDA 21 CFR الجزء 11 لسلامة البيانات.
ل سلامة المعدات: تشمل وحدات تحكم مستقلة في درجة الحرارة لدرجات الحرارة العالية/المنخفضة ، وأجهزة إنذار مسموعة ومرئية ، وأجهزة إنذار عن بعد ، وميزات إيقاف التشغيل التلقائي ، وتشخيص الأخطاء.
كما ذكر سابقًا ، تبلغ مدة تصميم غرفة الاستقرار في المشي حوالي 15 عامًا. وهذا يتطلب تكنولوجيا ناضجة ومكونات عالية الجودة لدعم والحفاظ على عمر الأجهزة. بالإضافة إلى الأجهزة ، أصبحت خدمة ما بعد البيع عاملاً حاسماً للعديد من الشركات عند اختيار المعدات. إن أوقات الاستجابة السريعة ، وموظفي الخدمة الكافين ، ونظام خدمة ما بعد البيع الشامل ، ومستودع قطع الغيار المجهز جيدًا هي الاعتبارات الرئيسية لدعم ما بعد البيع. مثل السيارات ، تتطلب غرف الاستقرار في المشي الصيانة والصيانة. هذه المفاهيم ، التي تم تقديمها في البداية من قبل العلامات التجارية الأمريكية والأوربية ، أصبحت الآن مقبولة على نطاق واسع من قبل العديد من شركات الأدوية. وبالتالي ، من الضروري إجراء فحوصات سنوية وصيانة لمكونات مثل المرطبات والضواغط وخطوط الأنابيب والأسلاك الكهربائية.
تعكس التكنولوجيا المتقدمة لغرفة الاستقرار في السيارة بشكل أساسي نظام دوران الهواء الداخلي ومبادئ التحكم في درجة الحرارة والرطوبة. للمعدات نفسها ، تتجلى في قدرات التدفئة/التبريد والترطيب/إزالة الرطوبة. يمكن للتحكم المتقدم في تحديد الهوية أن يجلب درجة الحرارة والرطوبة بسرعة إلى نقاط الضبط ، ويقلل من التجاوز ، ويقلل من استهلاك الطاقة. عندما تستقر درجة الحرارة والرطوبة وتعمل المعدات في حالة توازن ، يمكن لبعض غرف الاستقرار في المشي أن تستهلك أقل من 1 كيلو وات في الساعة وحوالي 5 لترات من الماء يوميًا ، ويرجع ذلك أساسا إلى التحكم المتقدم في تحديد الهوية ، ومراوح التردد المتغير EC ، وضواغط التردد المتغير.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
