عند الدخول إلى عالم صناعة الأدوية ، ستجد أن استقرار الدواء يمثل مشكلة معقدة للغاية لا يمكن إهمالها. تأتي الأدوية في مجموعة متنوعة من المكونات ، من الجزيئات الصغيرة التي يتم تصنيعها كيميائيًا إلى الجزيئات الكبيرة التي يتم استخراجها من الكائنات الحية أو إعدادها من خلال التكنولوجيا الحيوية. تختلف هذه المكونات في طبيعتها ولها تكيفات مختلفة مع بيئة درجة الحرارة المحيطة.
على سبيل المثال ، الأدوية البيولوجية التي تحتوي على البروتين كمكون رئيسي ، وبنيتها حساسة وهشة ، ودرجة الحرارة أعلى قليلاً ، والهيكل المكاني للبروتين سوف يتفكك تدريجيًا ، وتشوه ، التشكل الخاص الذي يتحمل في الأصل مهمة الشفاء وإنقاذ الناس لم يعد موجودًا ، وسوف يفقد الدواء نشاطه الدوائي. بالنسبة لبعض المستحضرات السائلة ، إذا كانت درجة الحرارة منخفضة للغاية ، فقد تتبلور بعض المواد المطينة ببطء مثل بلورات الثلج في بحيرة الشتاء ، والتي لا تغير فقط نسبة التركيز الدقيق الأصلية للدواء ، ولكن أيضًا قد يمنع الإبرة ويسبب ردود فعل سلبية عند الحقن ، مما يجلب مخاطر صحية محتملة للمرضى.
هناك أيضًا تلك الأدوية التي تحتاج إلى تخزينها لفترة طويلة ، كما أن نزوات درجة الحرارة تشبه "سكين نحت" غير مرئي ، مما يؤدي إلى تآكل استقرار الدواء باستمرار. حتى التغيرات في دورة درجة الحرارة التي تبدو ضئيلة في الحياة اليومية ستكسر "الحالة المتناغمة" بين جزيئات الدواء على مدى فترة طويلة من الزمن ، مما يؤدي إلى تدهور الدواء ، والشوائب ، وتقليص الفعالية إلى حد كبير.
لأننا نعرف أن درجة الحرارة لها تأثير لا ينفصم على المخدرات ، وظهورغرف درجة الحرارةفي صناعة الأدوية أمر بالغ الأهمية بشكل خاص.
في المراحل المبكرة من تطوير الأدوية ، هناك العديد من أوجه عدم اليقين. في هذا الوقت ، غرفة اختبار درجة الحرارة هي اليد اليمنى للرجل لتطوير المخدرات. لنفترض أنك تقوم بتطوير دواء مبتكر لمرض صعب يتم فيه تصنيع مركبات متعددة ، ولكن أيهما سيصمد أمام اختبار الوقت والبيئة ؟ تم وضع عينات من هذه المركبات في غرفة اختبار درجة الحرارة وتم تعيينها على ظروف درجات حرارة مختلفة ، من الأعلى إلى المنخفض ، وحتى لمحاكاة دورة درجة الحرارة لأربعة مواسم على مدار يوم واحد. من خلال مراقبة كيفية تصرف العينات في هذه البيئات الحرارية المختلفة ، من الممكن فحص تلك المركبات ذات الهياكل الثابتة والخصائص الموثوقة ، ووضع حجر الزاوية للبحث والتطوير اللاحقين.
إلى مرحلة إنتاج الدواء ، فإنه لا يزال لا ينفصل عنغرفة اختبار درجة حرارة عالية منخفضة. في ورشة المستحضرات الصيدلانية ، يتم شراء كل دفعة من المواد الخام وتفتيشها بها. أخذ الجيلاتين المصنوع من الكبسولات ، قد تتقلب جودة دفعات مختلفة من الجيلاتين بسبب عوامل مثل الاختلافات في درجة الحرارة أثناء الإنتاج ، ويمكن الحكم على ما إذا كانت المواد الخام مؤهلة عن طريق اختبار ما إذا كانت قادرة على الحفاظ على خصائص التبلور الجيدة في درجات الحرارة التقليدية والقاسية في غرفة اختبار درجة الحرارة.
بالنسبة للدواء الوسيط والمنتجات النهائية التي تم صنعها ، فإنها تحتاج أيضًا إلى لعب دور في غرفة اختبار درجة الحرارة. على سبيل المثال ، في عملية إنتاج المضادات الحيوية ، يكون التحكم في درجة الحرارة في عملية التخمير خاطئًا قليلاً ، وقد تكون جودة الأدوية المنتجة غير متساوية. عن طريق محاكاة تأثير درجات حرارة التخمير المختلفة على المكونات النشطة النهائية للأدوية فيغرفة درجة حرارة ثابتةيمكن لموظفي الإنتاج التحكم بدقة في معلمات العملية لضمان أن كل كبسولة مضاد حيوي وكل زجاجة من حقن المضادات الحيوية تتمتع بجودة ثابتة وموثوقة.
بالنسبة لتلك الأدوية التي ذهبت إلى السوق وتستخدم من قبل المرضى ، لم يتوقف حارس غرفة اختبار درجة الحرارة أبدًا. ستقوم شركات الأدوية ، وفقًا للمتطلبات التنظيمية ، بأخذ عينات الأدوية بانتظام من السوق ووضعها في غرف اختبار درجة الحرارة لإجراء اختبارات الاستقرار على المدى الطويل ، والتي يمكن أن تكون قصيرة مثل عدة أشهر أو طويلة مثل عدة سنوات. في هذه العملية ، يتم التحكم بدقة في درجة الحرارة في غرفة الاختبار في ظروف قريبة من التخزين الفعلي للدواء ، وسيقوم الموظفون باختبار مؤشرات الدواء بانتظام لمعرفة ما إذا كانت هناك زيادة في الشوائب وانخفاض فيالمكونات النشطة. بمجرد اكتشاف حالات شذوذ ، يمكن لشركات الأدوية اتخاذ تدابير في الوقت المناسب ، إما لضبط ظروف التخزين ، أو استدعاء مشكلة الدواء ، لتجنب الآثار الضارة على المرضى.
في هذه السلسلة من العمل لضمان استقرار الأدوية ، يعد اختبار الاستقرار المتسارع واختبار الاستقرار على المدى الطويل هو العمل الرئيسي.
يشبه اختبار الثبات المتسارع "فيلم سريع إلى الأمام" لاستقرار الدواء ، عن طريق ضبط غرفة اختبار درجة الحرارة عند درجة حرارة تخزين أعلى بكثير من درجة حرارة التخزين العادية ، مثل 40 درجة مئوية مشتركة أو أعلى ، جنبا إلى جنب مع بيئة الرطوبة الصحيحة ، مما يسمح اصطناعيا للدواء إلى "تجربة" التغييرات في فترة زمنية قصيرة والتي قد تحدث في سنوات التخزين. بناءً على هذه البيانات المتغيرة بسرعة ، يستخدم الباحثون نماذج رياضية احترافية لتقدير النطاق التقريبي لتواريخ انتهاء صلاحية الأدوية في ظل الظروف التقليدية. بالنسبة لشركات الأدوية ، يمكنها الحكم بسرعة على إمكانات الأدوية في المرحلة المبكرة من البحث والتطوير ، مما يحسن بشكل كبير من كفاءة البحث والتطوير.
توفر اختبارات الاستقرار على المدى الطويل سجلاً واقعيًا ومفصلاً لكل تغيير في الدواء
بمرور الوقت في درجات حرارة قريبة من بيئة التخزين الفعلية. هذه البيانات ليست فقط أساسًا مهمًا لشركات الأدوية لتحديد تاريخ انتهاء الصلاحية الدقيق للأدوية وتحسين ظروف التخزين ، ولكنها أيضًا مرجع رئيسي للسلطات التنظيمية لمراجعة جودة الأدوية. وهو أمر مرتبط بما إذا كانت الأدوية يمكن أن تنتشر بأمان في السوق وخدمة المرضى.
يمكن لغرفة اختبار درجة حرارة الليب التحكم في تقلب درجة الحرارة داخل ± ، ℃. علاوة على ذلك ، يتم التحكم في تماثل درجة الحرارة في الغرفة أيضًا عند ± 2 درجة مئوية ، وتشعر عينات الدواء بنفس ظروف درجة الحرارة ، وتجنب خطأ الاختبار الناجم عن الاختلافات في درجة الحرارة المحلية ، وجعل نتائج الكشف أكثر واقعية وموثوقية. تم تجهيز غرفة اختبار درجة الحرارة LIB أيضًا بوظيفة تسجيل بيانات كاملة ، وسيتم تسجيل درجة الحرارة والرطوبة وغيرها من المعلمات الرئيسية في الغرفة وفقًا للفاصل الزمني المحدد ، ليس فقط للبحث والتطوير الداخلي لشركة الأدوية ، والإنتاج لتوفير دعم البيانات التي يمكن عزوها ، في مواجهة المراجعة الصارمة للسلطات التنظيمية للأدوية ، ولكن أيضًا شركة الأدوية لإثبات أدلة قوية على مراقبة الجودة الصارمة.
بفضل التحكم الدقيق في بيئة درجة الحرارة ، والدعم الشامل لاختبار استقرار الدواء والتكنولوجيا المتقدمة المطورة باستمرار ، أصبحت غرفة اختبار درجة الحرارة حاجزًا صلبًا لحماية جودة الأدوية. إنه يضمن استقرار كل دواء من المختبر إلى خط الإنتاج ثم إلى أيدي المرضى ، بحيث يمكن للدواء أن يلعب باستمرار تأثيرًا علاجيًا ويرافق صحة الناس.
English
русский
français
العربية
Deutsch
Español
